Необхідно знайти вихід з ситуації, при якій росіяни піддаються кримінальному переслідуванню через ввезення не зареєстрованих в Росії сильнодіючих лікарських препаратів. Про це повідомив прес-секретар президента Дмитро Пєсков. Раніше в Москві затримали жінку, купила через інтернет для хворого на епілепсію сина препарат «Фризиум». Відносно матері було порушено кримінальну справу у зв’язку з контрабандою психотропної речовини, проте 19 серпня прокуратура скасувала його як «незаконне і необгрунтоване». За словами експертів, в країні тисячі дітей потребують ліки, які можна купити в Росії.
Прес-секретар президента Росії Дмитро Пєсков прокоментував ситуацію з ввезенням незареєстрованих ліків в РФ і кримінальним переслідуванням за такі випадки.
«Безумовно, всі прекрасно розуміють необхідність вирішення цієї ситуації, з тим щоб і діти, і підлітки, і вже дорослі діти батьків не терпіли муки. У той же час всі ми знаємо, що, на жаль, мають місце спроби прикриття ось цією темою, розповсюдження сильнодіючих речовин та ліків, що є незаконним. Тут потрібно знайти золоту середину, і цим питанням давно займаються», — заявив Пєсков журналістам.
«Кримінальну справу незаконно»
Тема незареєстрованих ліків знову опинилася в центрі уваги після спроб кримінального переслідування батьків, які купували своїм дітям сильнодіючі препарати. 12 серпня москвичка отримувала на пошті посилку з 600 таблетками «Фризиума» — протисудомного засобу. Ліки вона замовляла для свого 25-річного сина, хворого на епілепсію, але рецепта лікаря або висновку консиліуму про необхідність препарату у неї не було.
Мешканка Москви стала фігурантом кримінальної справи про контрабанду сильнодіючих лікарських засобів. Жінка замовила…
Безпосередньо у відділенні жінку затримали співробітники Центрального митного управління. Препарат (діюча речовина клобазам) не зареєстрований в Росії і не внесений в державний реєстр лікарських засобів, але клобазам входить в список психотропних речовин, обіг яких в РФ обмежений.
Митниця порушила кримінальну справу у зв’язку з контрабандою психотропних речовин, жінка проходила по ньому в статусі свідка.
Однак через кілька днів Генпрокуратура скасувала порушення кримінальної справи за даним фактом як «незаконне і необґрунтоване», оскільки в ході перевірки не було отримано даних, що утворюють об’єктивну сторону злочину». Тим часом Моз планує провести перевірку ефективності «Фризиума».
Цей випадок став вже третім за останній рік. У липні RT розповідав про Олену Боголюбовой, яку затримали при отриманні посилки на пошті з 400 таблетками «Фризиума». Вона теж замовляла ліки для свого сина. Після того, як ця історія отримала широкий громадський резонанс, справу стосовно Боголюбовой було закрито.
Рік тому мати невиліковно хворої дитини Катерина Коннова виявився фігурантом кримінальної справи про збуті наркотиків, коли спробувала продати надлишки не зареєстрованого в РФ препарату, що допомагає при епілепсії. Пізніше МВС закрило справу стосовно жінки.
За словами директора дитячого хоспісу «Будинок з маяком» Лідії Мониавы, в Росії проблеми з покупкою не тільки «Фризиума», але і багато інших протиепілептичних препаратів: «Нам відомо про 2150 пацієнтів в Росії, які отримують не зареєстровані в РФ ліки для лікування епілепсії».
До них, зокрема, належать «Діазепам» в свічках і мікроклізмах, «Мідазолам» для букального введення, «Фенітоїн» в ін’єкційній формі, «Фенобарбітал» (ін’єкційна форма, сироп), «Етосуксимід» у формі сиропу, «Сультиам», «Стирипентол», «Вігабатрин» та інші. Всі вони досі не зареєстровані, індивідуальної покупки не здійснено, хоча рік тому Моз повідомляв RT, що Московський ендокринний завод почав розробку дитячих неінвазивних форм наркотичних знеболюючих, зокрема «Діазепаму» в мікроклізмах і букального розчину «Мідазоламу».
У СІЗО за ліки
У схожій ситуації опинилася мешканка Єкатеринбурга Дар’я Бєляєва, страждаюча шизотипическим розладом особистості. Навесні 2019 року вона стала фігуранткою кримінальної справи, після того як замовила в Польщі рекомендований її лікарем антидепресант, до складу якого входить бупропіон. У списку заборонених до ввезення речовин препарат не значився, але експертиза показала, що його можна розглядати як похідне від эфедрона. Дівчині інкримінували контрабанду наркотичних засобів: за придбання 30 таблеток їй загрожує до 20 років в’язниці.
2 серпня Бєляєву відправили в психіатричний стаціонар. Її можуть визнати неосудною, звільнити від відповідальності і направити на примусове лікування. Захист наполягає на знятті звинувачень і припинення справи.
Російське законодавство дозволяє ввозити сильнодіючі психотропні речовини для особистого користування за наявності дозвільних документів, включаючи рецепт. Але пересилання цих речовин за міжнародною поштою є злочином.
Щоб отримання незареєстрованого ліки було легальним, потрібна відповідна рекомендація лікаря або консиліуму, завірена Міністерством охорони здоров’я. Але, як скаржаться батьки хворих дітей, лікарі намагаються не виписувати рецепти саме на не зареєстровані в Росії ліки, обмежуються усними рекомендаціями конкретних препаратів. Також, за словами батьків, регіональні лікарі іноді перешкоджають направленню на консиліум, де дитина може бути визнаний потребують адресної закупівлі ліків. Нарешті, навіть при позитивному рішенні консиліуму для особистої покупки ліки за кордоном потрібно отримати рецепт місцевого лікаря.
Допомога фондів
Наприкінці минулого тижня батьки невиліковно хворих дітей і дітей, які страждають на епілепсію, а також працівники служб паліативної допомоги написали відкритий лист президентові РФ. У ньому наголошується, що в Росії 23 тис. дітей потребують незареєстровані препарати. Для порівняння: за рік Моз видає в середньому 1,5—3 тис. дозволів на ввезення таких засобів у країну. При цьому дозволу не діють довічно або до повного одужання пацієнта. Якщо в документі прописано, наприклад, п’ять ампул, а їх вистачає на півроку, то після закінчення цього строку хворому знову потрібно консиліум.
Дитячий омбудсмен Ганна Кузнєцова неодноразово критикувала систему видачі дозволів на подібні препарати: «Якщо такі ситуації все ще відбуваються, значить, ця процедура неефективна? Або терміни отримання препарату затягуються, або сам механізм потребує вдосконалення».
Батьки хворих дітей відзначають, що нерідко гроші на ці препарати доводиться вибивати з регіональних бюджетів через суд або звертатися у благодійні фонди.
У переліку найбільш часто запитуваних препаратів близько 50 найменувань, в основному для пацієнтів з онкологічними та гематологічними захворюваннями.
Благодійний фонд «Подаруй життя», наприклад, найбільш часто привозить з-за кордону не зареєстрований в РФ протипухлинний препарат «Эрвиназа», який необхідний 10% дітей з діагнозом «гострий лімфобластний лейкоз». Він потрібен в якості заміни вітчизняного аналогу — «Аспарагиназе», на яку у цих дітей алергія. Також серед незареєстрованих ліків, які ввозить фонд, противірусний засіб «Фоскавир», антигрибковий препарат «Амфо-моронал», що знижує рівень сечової кислоти в крові «Фастуртек» та інші, перераховує директор фонду Катерина Чистякова.
«Сирітський» ринок
Від неможливості отримати незареєстровані ліки страждають не тільки діти. З 1995 року у світі схвалений єдиний препарат, який подовжує життя при бічному аміотрофічному склерозі (БАС), — «Рилутек» («Рилузол»). У Росії БАС включений в список орфа захворювань, але ліки не зареєстровано, тому пацієнти збирають гроші (800-1000 євро за упаковку) на лікування за кордоном. Кілька років тому широкий резонанс викликала історія Олексія Костюшкін — лідера рок-групи «Коридор» з Новосибірська. Гроші на лікування «Рилутеком» у Польщі буквально збирали всією країною після участі родичів рокера в передачі «Хай говорять».
В цілому реєстрація препарату займає півтора-два роки. Ініціювати цю процедуру може тільки розробник препарату, однак експерти кажуть, що фармкомпанії не поспішають на російський ринок, оскільки їм це невигідно.
По-перше, у багатьох випадках фармкомпаніям доведеться проводити повторні клінічні випробування ліків на території Росії, причому оплатити це треба самому виробнику. Виключення робиться тільки для ліків від орфа (так званих сирітських, тому що вони зустрічаються вкрай рідко) захворювань.
По-друге, під час реєстрації комісія Росздоровнагляду повинна виїхати на виробничі майданчики і оцінити дотримання технологій. Поїздки також сплачуються фірмою-виробником, а враховуючи, що майданчиків може бути кілька, витрати не покривають потенційний прибуток. Якщо мова йде про орфа захворюваннях, то ринок збуту в підсумку буде занадто малий.
Ліки для мільйонерів
Втім, навіть якщо ліки не є психотропною і зареєстрована в Росії, це не означає, що воно доступно. Так, «Спинраза» — єдиний препарат, який зупиняє розвиток спінальної м’язової атрофії (СМА), — 16 серпня увійшла до державного реєстру лікарських засобів. Моз розглядав питання про легалізацію статусу «Спинразы» з лютого 2019 року після численних звернень з боку громадських організацій та правозахисників, при цьому процедура реєстрації проходила в прискореному режимі.
Враховуючи частоту виникнення СМА, у Росії живуть від 7 тис. до 24 тис. осіб з таким діагнозом. У реєстрі пацієнтів фонду «Сім’ї СМА» числяться близько 400 осіб. Генетична хвороба, найчастіше виявляється ще в дитинстві, і в такому разі діти рідко доживають до п’яти років.
Тепер «Спинразу» можна легально ввозити на територію РФ. Проблема в тому, що ліки треба вводити в спинний мозок, а це вимагає відповідної кваліфікації лікарів та інших умов. Але куди важливіше те, що вартість «завантажувального» курсу з чотирьох уколов становить 35-40 млн рублів, лікування при цьому довічне.
Виробник препарату один, і, оскільки це не російська компанія, він має право встановлювати будь-яку ціну на свою продукцію. Засіб поки не входить в перелік життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів в РФ, тобто державою в обов’язковому порядку не дотується, тільки за рішенням лікарської комісії.
«До консиліуму ми поки не допущені, тому що планова госпіталізація намічена на лютий 2020 року — мабуть, наші лікарі вирішили, що нічого нам намагатися раніше часу потрапити в федеральну клініку, — розповідає Марія Мілаєва з Усть-Лабінськ, мама хворіє СМА Федора. — Але час у такій ситуації важливіше всього: чим раніше зробити уколи, тим більше мотонейронів (клітин, що забезпечують моторну координацію і м’язовий тонус і перестає працювати при СМА. — RT) вдасться зберегти. Нам поки що вдалося зібрати 500 тис. рублів. Якщо вдасться отримати ліки за федеральний або регіональний рахунок, ці гроші підуть на реабілітацію».
Одним з небагатьох дітей, які отримали лікування «Спинразой» за державний рахунок, став Матвій Чепуштанов. «Ми діяли за прописаній схемі — госпіталізація, консиліум. Напевно, виявилися щасливішими за інших, — розповідає тато Матвія Роман. — Нам оплатили шість уколів, чотири вже зроблено. Для цього їздили в Ізраїль — тільки там погодилися зробити уколи нам як іноземцям».
За словами Романа Чепуштанова, ефект від «Спинразы» є, але невеликий: «У кожної дитини все по-своєму, як мені пояснили лікарі. Головне, що ліки зупиняє прогресування хвороби і вдається зберегти частину мотонейронів».
«Систему потрібно міняти»
Президент Ліги захисників пацієнтів і член Експертної ради при уряді РФ Олександр Саверський вважає, що в Росії склалася сіра система лікарського забезпечення.
Міністерство охорони здоров’я Росії опрацьовує питання про необхідність державного контролю щодо лікарського…
«З одного боку, в країні законом дозволено обіг тільки від зареєстрованих ліків. З іншого — є наказ, за яким цей закон можна порушувати, якщо ввозити ліки для особистого застосування. При цьому в реєстрації, на думку держави, зацікавлений тільки виробник, а не пацієнтів. Цю систему необхідно змінювати: нехай обіг конкретного препарату буде обмежений, але люди не повинні ризикувати потрапити за таблетки у в’язницю».
При цьому якщо препарат не зареєстрований в Росії, але числиться в міжнародних протоколах лікування, є точна інформація, що він може допомогти або принципово змінити перебіг хвороби, то лікар має повне право його призначити незалежно від ціни питання.
Особливо якщо йдеться про дітей — вони за законом мають право на найсучасніше лікування.
«Якщо лікарська комісія приймає рішення, зневажливе найдосконаліші методи, то вона скоює злочин. Якщо лікар говорить, що йому хтось зверху настійно рекомендував не виписувати ліки, тому що, припустимо, немає грошей, то це порушення законодавства і треба йти в прокуратуру. В нашій практиці є достатньо прикладів, коли суд зобов’язував влади регіонів закупити для пацієнтів не зареєстрований в Росії лікарський препарат», — резюмував експерт.
Thanks!
Our editors are notified.