Минулий рік запам’ятався росіянам у тому числі «лікарських кризою». З аптек зникли ряд життєво необхідних препаратів: іноземні постачальники йшли з ринку, а виробництво на вітчизняних майданчиках буксував. По частині препаратів були прийняті екстрені заходи: Моз сам проявив ініціативу і почав переговори про повернення ліків в країну, а також про локалізацію виробництва. На 2020 рік прогноз у експертів досить похмурий: обов’язкове маркування та перереєстрація цін тільки відлякають виробників.
Небезпечна посилка
Один з найгучніших «лікарських» скандалів 2019 року був пов’язаний з сильнодіючими протисудомними препаратами. У липні москвичка Олена Боголюбова отримувала на пошті 400 таблеток «Фризиума», які замовила з-за кордону для свого сина. Ліки на той момент не було зареєстровано в Росії. Його діюча речовина — клобазам — входить у перелік психотропних, обіг яких в РФ обмежений. Жінку затримали, проти неї порушили кримінальну справу, яку було закрито після того, як історія отримала широкий громадський резонанс.
Через місяць, у серпні, ще одна москвичка була затримана при аналогічних обставинах — тільки при отриманні вже 600 таблеток «Фризиума». Було порушено кримінальну справу про контрабанду психотропних речовин, жінка проходила по ньому в статусі свідка. Історія також широко висвітлювалася в ЗМІ, і через кілька днів Генпрокуратура скасувала справу як «незаконне і необгрунтоване».
У підсумку проблема ввезення незареєстрованих ліків дійшла до Кремля.
«Безумовно, всі прекрасно розуміють необхідність вирішення цієї ситуації, щоб і діти, і підлітки, і вже дорослі діти батьків не терпіли муки», — заявив прес-секретар президента Росії Дмитро Пєсков.
Прем’єр-міністр Дмитро Медведєв підписав розпорядження, яке дозволяє ввозити незареєстровані протисудомні і знеболюючі ліки в Росію. До 2023 року, коли планується запустити власне виробництво цих препаратів, вони будуть закуповуватися за рахунок коштів резервного фонду.
Моз спільно з благодійними організаціями склав список потребують протиепілептичних препаратів дітей, почалися цільові закупівлі ліків з-за кордону (за станом на кінець листопада було ввезено 95% плану з першого постачання). Паралельно компанія «Санофі», виробник «Фризиума», подала заяву на реєстрацію в Росії. Передбачається, що необхідна для цього експертиза препарату завершиться до березня.
Однак навіть попадання в список не гарантує отримання ліки, каже Катерина Коннова. Півтора року тому москвичка стала фігуранткою кримінальної справи про збуті наркотиків, коли спробувала продати надлишки не зареєстрованого в РФ протисудомного препарату «Діазепам» в мікроклізмах. Пізніше МВС закрило справу стосовно жінки.
Коннова розповіла RT, що її хворого на епілепсію семирічного сина внесли в список потребують ліках пільговиків. За її словами, держава вже закупило препарат, однак досі його нікому не видали. З-за цього жінка змушена колоти дитині тричі на день інше ліки, від якого виникають сильні побічні ефекти, або ж відвозити його в лікарню на крапельницю.
«Я відчуваю себе як на пороховій бочці, — каже Катерина. — Живу між будинком і лікарнею. Чому препарати нікому поки не видають, мені не пояснюють. Моєму синові підходить тільки це ліки в конкретній формі. Таблетки приймати не може з-за трубок, а для уколів на ньому вже живого місця немає».
Вилучені в ході кримінальної справи, гроші та ліки Катерині не повернули. За цей рік вона «Діазепаму» не отримувала.
Проте варто відзначити, що в кінці минулого року був зроблений ще один крок у напрямку вирішення проблеми. Так, 28 грудня президент Росії Володимир Путін підписав федеральний закон, що дозволяє ввіз у Росію незареєстрованих медикаментів, які містять наркотичні або психотропні речовини, для надання медичної допомоги певним пацієнтам. Акт набере чинності 1 березня 2020 року, порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів буде визначати уряд РФ.
При цьому підставою для закупівлі подібних препаратів за кордоном стане рішення лікарської комісії медичного закладу про те, що зареєстровані в Росії ліки не можуть застосовуватися або ж неефективні при лікуванні конкретного пацієнта. Перелік захворювань, на які поширюється дія нової норми, а також список препаратів будуть визначатися уповноваженим органом виконавчої влади.
30 тисяч без лікування
Критично в цьому році не вистачало і основного препарату для антиретровірусної (АРВ) терапії ВІЛ, визнали в Росспоживнагляді. Мова про «Ламивудине», що входить в більшість схем лікування пацієнтів з цим захворюванням. У серпні в 12 регіонах місцеві Моз повідомили про перебої з постачанням цього ліки.
За словами керівника Федерального науково-методичного центру по профілактиці і боротьбі зі Снідом ЦНДІ епідеміології Росспоживнагляду Вадима Покровського, держзакупівлі на поставку «Ламивудина» з початку року зривалися тричі. Постачальники вважають ціну заниженою і відмовилися виходити на торги на таких умовах.
Моз РФ провів повторні торги і мав намір завершити постачання ліків до листопада. Однак, за інформацією руху «Пациентский контроль», тільки в грудні надходили скарги з дев’яти регіонів на відмову у видачі або видачу в неповному обсязі не тільки «Ламивудина», але і препаратів «Эмтрицитабин», «Долутегравир», «Лопінавір», «Ритонавір», «Тенофовір», «Рилпивирин», «Регаст», «Зидовудин».
Найчастіше лікарі або пацієнтам пропонували купити видається безкоштовно препарат, або виписували рецепт не на три місяці, а на місяць, або раптово змінювали схеми лікування, додаючи препарати за принципом їх наявності, а не ефективності та низькій токсичності, випливає з опублікованих скарг.
У ряді регіонів, зокрема в Башкирії, також повідомлялося про перебої з поставками тест-систем для діагностики ВІЛ. Зазначимо, що ще в 2016 році ФАС робила попередження Моз з-за вимог до учасників торгів на поставку тест-систем і повідомляла, що такі дії можуть призвести до їх дефіциту.
Крім того, з 1 січня 2019 року змінився і сам механізм видачі ліків для ВІЛ-позитивних росіян.
1 грудня відзначається Всесвітній день боротьби зі Снідом. На думку співачки та актриси Віри Брежнєвої, яка з 2014 року є послом…
«Я отримувала АРВ-терапію в районному відділенні (ОХВИ) при поліклініці кілька років. Зараз змінилися правила видачі препаратів, і їх можна отримати тільки в Центрі СНІД на Обвідному. При цьому якщо відвідуючи в ЦС можна все зробити разом, тобто потрапити на прийом і отримати терапію, то тим, хто спостерігається в районних ОХВИ, тепер потрібно спочатку прийти на прийом у своєму районі, отримати направлення і тільки потім їхати на Обвідний отримувати таблетки», — нарікає мешканка Санкт-Петербурга Наталія.
В результаті понад 30 тис. осіб з ВІЛ (з 510,5 тис. осіб, які отримують АРВ-терапію) в 2019 році перервали лікування, повідомили в Росспоживнагляді. Зараз лікуванням охоплено 47% всіх пацієнтів з цим захворюванням, тоді як ставиться завдання довести частку ВІЛ-інфікованих зі зниженою вірусним навантаженням до 90%.
За даними помічника міністра охорони здоров’я РФ Лялі Габбасовой, в 2020 році федеральним бюджетом передбачено виділити близько 32 млрд рублів на закупівлю препаратів, тест-систем та проведення комунікаційних програм для боротьби з ВІЛ. Чи буде змінюватися порядок одержання ліків, поки не відомо.
Перекритий кисень
У листопаді 2019 року батьки дітей з муковісцидозом (генетичне прогресуюче невиліковне захворювання, що супроводжується порушенням функцій залоз зовнішньої секреції) поскаржилися на відсутність життєво необхідних лікарських засобів іноземного виробництва в аптеках країни — антибіотиків «Фортум», «Колістин» та інших.
Виробники повідомили, що поставки препаратів у Росії припинені і не плануються. Оскільки закупівлі проводяться за міжнародним непатентованному найменуванню, перевага віддається більш дешевим аналогам (дженерикам), найчастіше вітчизняним. В таких умовах іноземним виробникам виставлятися на торги безглуздо.
Закуповувані лікарнями вітчизняні дженерики, за словами батьків, не тільки не були ефективні, але і часто ускладнювали стан хворих. Обурені батьки вийшли на вулиці Москви, Санкт-Петербурга та Казані з поодинокими пікетами, вимагаючи забезпечити дітей ліками, без яких вони можуть померти.
Після придбання питанням широкого громадського резонансу Моз доручив Росздравнадзору перевірити забезпеченість препаратами хворих на муковісцидоз та підготувати пропозиції щодо поліпшення ситуації.
У Громадській палаті РФ відбувся круглий стіл, де зібралися представники Моз, Росздоровнагляду, пацієнтські організації, лікарі і представники іноземних фірм-виробників. Зокрема, у компанії «Глаксосміткляйн» заявили про готовність ввезти партію антибіотика «Фортум» в Росію на безоплатній основі для потребуючих дітей.
Однак поки пацієнти так і не отримали обіцяний «Фортум».
«Благодійна партія так просто не прийде, зараз оформляються всі документи, щоб провести її з урахуванням всіх бюрократичних моментів», — повідомила RT мати хворого на муковісцидоз із Санкт-Петербурга Лейла Морозова.
Володимир Путін підписав закон, згідно з яким уряд РФ зможе визначати порядок ввезення в країну незареєстрованих…
27 грудня співголова правозахисного центру партії «Єдина Росія» і депутат Держдуми Михайло Старшинов заявив, що в регіони Росії вирушили ліки для 30 найбільш важко хворих на муковісцидоз. Ліки були закуплені на кошти депутата і низки бізнесменів, які побажали залишитися невідомими, на суму близько 4 млн рублів.
У списку не значиться
Ще одне ліки, назва якого було у всіх на слуху в 2019 році, — преднізолон, препарат, який рятує життя в тому числі при набряку Квінке та анафілактичному шоці. Минулого літа з’явилися масові скарги на те, що він зник з аптек. В деяких регіонах, наприклад на Далекому Сході, преднізолону в ампулах не виявлялося навіть у приїжджала на екстрені виклики швидкої. Зникнення препарату в аптеках пояснювали по-різному: десь казали, що його зняли з виробництва, де-то — що він проходить перереєстрацію.
Жителька Комсомольська-на-Амурі Уляна Бєляєва створила петицію на платформі Change.org з вимогою забезпечити місцеві аптеки цим препаратом. На наступний день їй зателефонували з Моз і сказали забрати шість ампул в Хабаровську. Також їй допомагали дістати ліки родичі і співчуваючі люди.
У Моз пообіцяли прийняти рішення про повернення преднізолону у формі ін’єкцій в аптеки у вересні, але ситуація з тих пір не змінилася.
«З 34 зібраних нами ампул залишилося 20. Були на плановій госпіталізації в московській РДКБ. Преднізолону і в столиці знайти не змогла, незважаючи на заяву міністра охорони здоров’я Вероніки Скворцової, що в місті знаходиться мільйон упаковок», — розповіла RT Уляна Бєляєва.
Джерело RT, керівник однієї з найбільших аптечних мереж, на умовах анонімності повідомив, що причина перебоїв з поставками (в тому числі преднізолону) пов’язана із заниженими цінами, встановленими державою на ліки з переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів (ЖНВЛП).
«У випадку з преднізолоном все, швидше за все, теж пов’язано з тим, що його виробляти дорого. Тому що субстанція, діюча речовина, все одно імпортується. Навіть найдешевша — в Індії. Виробникам це невигідно», — пояснило джерело.
Точкові заходи
Президент Ліги захисників пацієнтів Олександр Саверський вважає проблему із забезпеченням лікарськими засобами системної. В першу чергу, на його думку, це стосується самої ідеї пільг і списків нужденних. Повинна бути забезпечена загальнодоступність усіх необхідних ліків, а не виділення їх з пільг, каже експерт. В іншому випадку, якщо людина не потрапляє в список нужденних, то він опиняється в безвихідній ситуації.
«Забезпечення нужденних і контроль обігу — це різні речі, — розповів RT Саверський. — У нас держава займається обігом. Якщо при системі квот хтось опиняється за бортом, то далі починається ручне управління, при цьому вже урядом, а не Моз».
Також, на думку експерта, російський лікарський ринок занадто зарегульований, що не сприяє його адекватній роботі. Введення нових ліків і препаратів відбувається повільно і тримається виключно на ініціативі виробників, через що пацієнтам роками доводиться чекати, поки потрібний їм препарат буде зареєстрований.
За словами директора Інституту економіки охорони здоров’я НДУ ВШЕ Лариси Попович, точкові заходи, прийняті урядом, навряд чи дозволять поліпшити ситуацію із забезпеченням пацієнтів в 2020 році.
В Росію може повернутися необхідне тисячам людей ліки, зникле з аптек шість років тому. Гормональні препарати…
«Законодавці, вражені ситуацією з «Фризиумом», вирішили полегшити ввезення незареєстрованих препаратів, що містять психотропні речовини. Але чи правильно це? І не відкриє така міра нові вікна для безконтрольного ввезення наркотиків в країну? Може, варто уважно переглянути клінічні рекомендації та залежно від обсягу потреби вирішити, чи потрібно включати в них цей, до речі, аж ніяк не самий ефективний препарат», — пояснила вона RT.
Якщо пацієнтів, яким потрібен саме цей препарат за життєвими показаннями, реально багато, то він повинен бути зареєстрований в Росії і ввозитися стандартним шляхом, вважає експерт.
«А якщо цей випадок поодинокий і клінічні рекомендації препарат не включений, то навіщо ввозити його в такій кількості і орієнтувати промисловість на його виробництво? Дуже важливо все ж планувати ландшафт системи лікарського забезпечення на основі регістрів хворих різними захворюваннями і прогнозу їх поширеності в середньостроковій і довгостроковій перспективі. Це найважливіша міра поліпшення ситуації із закупівлями, і з імпортозаміщенням», — зазначила Попович.
Примусовий контроль
Ситуація з ліками в 2020 році може погіршитися, вважають опитані RT експерти. Так, вводиться система маркування препаратів, яка повинна сприяти усуненню підробок і контрафакту, а також перешкоджати повторному появі ліків на ринку. Вона повинна була запрацювати з 1 січня, але, оскільки в кінці 2019 року до переходу на нову систему були готові менше половини учасників фармринку, то вирішено було ввести піврічний перехідний період.
За словами виконавчого директора Аптечної гільдії Олени Неволиной, перенесення на півроку старту маркування ліків негативно позначився на добросовісних підприємців.
«Ті, хто встиг все зробити до початкової дати, 1 січня 2020 року, понесли додаткові витрати, проте держава пішла на поводу у відстаючих і дало їм час», — сказала вона RT.
Ще один аспект, який необхідно враховувати в 2020 році, — введення обов’язкової перереєстрації цін на ліки, внесені до переліку ЖНВЛП. За словами прем’єр-міністра Дмитра Медведєва, обов’язкова перереєстрація буде застосовуватися, якщо виробник завищує вартість препарату для Росії порівняно з зарубіжної ціною.
За словами Лариси Попович, плановані урядом в 2020 році заходи у сфері охорони здоров’я викликають побоювання щодо доступності препаратів в майбутньому. Зокрема, введення обов’язкового маркування загрожує підвищенням цін на всі ліки. А примусове зниження реєстраційних цін на дорогі лікарські препарати, навіть без згоди виробника, може призвести до відмови від постачань інноваційних препаратів, у тому числі тих, які в Росії поки не виробляються.
«В результаті такого регуляторного преса, та ще й при невизначеній перспективі державних закупівель, навіть вітчизняні виробники часто воліють йти з ринку, не кажучи вже про іноземних. Очевидно, що політика все ж повинна бути орієнтована на інтереси пацієнта, а не на красиві звіти відомств про вжиті адміністративні заходи тиску. Щоб знизити ціни на ліки і не втратити при цьому виробників, з ними треба домовлятися — наприклад, про гарантованих довгострокових контрактах або про контракти з поділом ризиків на основі регістрів пацієнтів і прогнозу захворюваності», — резюмувала експерт.
Thanks!
Our editors are notified.